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国家药监局132号通知

国家食 品药品监督管理局办公室关于加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知

食药监办注[2012]132

20121108日 发布

各省、自治区、直辖市 及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  根据药 品监督检查信息,部分注 射剂类药品与所选用的药用玻璃存在相互作用,影响药品质量,造成一定安全隐患。为保证产品质量,保障公众用药安全,现就加 强药用玻璃包装注射剂药品监督管理有关事项通知如下:

  一、药品生 产企业必须切实对所生产的产品质量负责。注射剂 产品与所用药用玻璃的相容性研究应符合国家食品药品监督管理局发布的《药品包 装材料与药物相容性试验指导原则》(YBB00142002)等相关 技术指导原则的要求。凡不符合的,必须立 即停止使用该药用玻璃包装,并重新 开展规范的研究;依据研 究结果选用合适的药用包装材料,并及时 提出变更的补充申请。严防选 用不恰当药用包装材料造成药品质量问题。

  二、药品生 产企业应根据药品的特性选择能保证药品质量的包装材料。对生物制品、偏酸偏碱及对pH敏感的注射剂,应选择121℃颗粒法耐水性为1级及内表面耐水性为HC1级的药 用玻璃或其他适宜的包装材料。对注射 剂类药品包装材料由达不到上述耐水要求的药用玻璃变更为符合上述耐水要求药用玻璃的补充申请,药品生 产企业可在完成相关研究后报所在地省(区、市)食品药 品监督管理部门批准。对变更 药用玻璃包装生产厂家的,药品生 产企业可在完成药品与药用玻璃包装相容性实验验证后,报所在地省(区、市)食品药 品监督管理部门备案。

  三、药品生产企业应按照《药品生 产质量管理规范(2010年修订)》有关供 应商评估的要求,对药用 玻璃生产企业定期进行现场质量审计和回顾分析,与其签订质量协议,建立供应商质量档案,定期考 察药用玻璃与药品的相容性。发现药 用玻璃生产发生原料、处方、工艺等变更时,应重新 进行药品与药用玻璃的相容性验证。购入每 批药用玻璃包装后,应按标准进行检验,符合国 家标准规定后方可批准使用。

  四、各级食 品药品监督管理部门应将对相关药用包装材料的监督检查和监督抽验纳入工作计划,加强对 药用包装材料的监管。要重点 对以往监督检查中发现问题的企业,加大监 督检查和监督抽验频次和力度,对产品 质量不符合标准规定的,依法查处。

  本通知 自下发之日起执行。各级食 品药品监督管理部门要加强宣传和指导,加大对 药用玻璃和注射剂生产企业日常监督管理,督促药 品生产企业严格执行有关规定,落实责任,消除安全隐患,确保产品质量。



                         国家食 品药品监督管理局办公室
                             2012118
 


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